Gómez Menchaca Abogados informa que los artículos 6 y siguientes del Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre de Hemodonación y centros de Transfusión regulan la donación de sangre en lo que se refiere a la cualidad de los donantes y la verificación de la sangre donada en el siguiente sentido:
Artículo 6. Información a facilitar a los donantes
Los candidatos a donantes de sangre recibirán información previa por escrito y en lenguaje comprensible, como mínimo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donación y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La información mínima que se deberá proporcionar es la recogida en el anexo I.A).
Artículo 7. Información a solicitar a los donantes
Con anterioridad a la donación, la unidad de extracción obtendrá de los donantes la información mínima recogida en el anexo I.B).
Artículo 8. Selección de los donantes
1. Los centros de transfusión sanguínea deberán disponer de procedimientos que garanticen la evaluación de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.
2. El centro de transfusión registrará los resultados de la evaluación y comunicará al donante cualquier resultado anómalo, a la vez que se le facilitará el asesoramiento correspondiente.
Artículo 9. Reconocimiento de donantes
Los candidatos a donantes de sangre o componentes sanguíneos serán sometidos a un reconocimiento previo a cada extracción, realizado mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado.
Artículo 10. Verificación de las donaciones
La sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos o destinados a la elaboración de productos sanitarios deberán proceder de personas cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en el donante ni en el receptor. Los centros de transfusión sanguínea verificarán cada donación de sangre y componentes de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud tanto del donante como del receptor.
En cada donación de sangre y componentes sanguíneos se realizarán las pruebas analíticas recogidas en el anexo III.
Los criterios de interpretación de las pruebas de detección de los agentes infecciosos serán los establecidos en el anexo IV.
Los anexos a los que hace referencia estos artículos establecen lo siguiente:
ANEXO I.
Requisitos relativos a la información
PARTE A
Información mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos
1. Material educativo con información precisa y presentada de manera comprensible, acerca de la naturaleza de la sangre, el procedimiento de donación, los componentes derivados de la donación de sangre y de aféresis, así como el beneficio que la donación aporte a los pacientes.
2. Las razones por las que son necesarias la exploración física, anamnesis y análisis de la donación, así como la importancia del consentimiento informado. En el caso de donaciones homólogas, se informará sobre el procedimiento de autoexclusión, los motivos de exclusión temporal y permanente y las razones por las que no se debe donar sangre o componentes sanguíneos, si ello pudiera suponer un riesgo para el propio donante y receptor. En el caso de donaciones autólogas, se informará sobre la posibilidad de exclusión y las razones por las que el procedimiento no se llevará a cabo si existe riesgo para la salud tanto como donante como receptor.
3. Información sobre la protección de datos personales. No se revelará sin la correspondiente autorización el nombre del donante, los datos concernientes a su salud ni el resultado de los análisis efectuados.
4. Las razones por las que no se debe donar sangre por el posible perjuicio para la salud del donante.
5. Información específica sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donación, tanto homóloga como autóloga, y sobre los riesgos asociados. En el caso de donaciones autólogas, la posibilidad de que la sangre autóloga o sus componentes no resulten suficientes para las necesidades previstas.
6. Información sobre la posibilidad de cambiar de opinión antes de continuar con el procedimiento de la donación o de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento de ésta.
7. Información sobre la obligación de informar al donante si los resultados de los análisis ponen de manifiesto cualquier anomalía importante para su salud.
8. Información de que un resultado positivo en las pruebas que detecten marcadores de enfermedades transmisibles por la sangre supondrá la exclusión del donante y la destrucción de la donación.
Las razones de la importancia de que los donantes informen sobre cualquier complicación o enfermedad posterior a la donación que la pudiera convertir en inadecuada para la transfusión.
9. Información sobre los motivos por los que la sangre o los componentes sanguíneos autólogos no utilizados serán descartados y no transfundidos a otros pacientes.
10. Información sobre la posibilidad que tiene el donante de realizar las preguntas que considere oportunas.
PARTE B
Información mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación
1. Identificación del donante.–Datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequívoca, así como los que permitan establecer contacto con él.
2. Anamnesis del donante.–Anamnesis realizada por personal sanitario debidamente formado, mediante cuestionario y entrevista personal, de forma que permita conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación puede suponer riesgo para la salud de otras, o para su propia salud.
3. Firma del donante.–El cuestionario han de firmarlo el donante y el miembro del personal sanitario encargado de obtener los antecedentes sanitarios, confirmando que el donante:
a) Ha leído y entendido el material proporcionado.
b) Ha tenido la posibilidad de realizar preguntas.
c) Ha recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas.
d) Ha dado su consentimiento, con pleno conocimiento de causa, para proseguir con el proceso de donación.
e) Ha sido informado, en caso de donaciones autólogas, de que la sangre autóloga y sus componentes pudieran resultar insuficientes para las necesidades transfusionales previstas.
f) Ha confirmado que la información suministrada por el donante es verídica a su leal saber y entender.
ANEXO II.
Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
Cada centro de transfusión sanguínea establecerá los criterios de selección de donantes tanto para la donación homóloga como para la donación autóloga, los cuales serán revisados y actualizados periódicamente.
En circunstancias excepcionales, el médico responsable podrá autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios que a continuación se detallan. Estas circunstancias excepcionales deberán ser expresamente documentadas y registradas.
A. Criterios de selección de donantes
Los criterios siguientes se aplican a las donaciones homólogas de sangre total y de aféresis. No son de aplicación a las donaciones autólogas.
1. Edad del donante. Los límites de edad son los siguientes:
a) De 18 a 65 años.
b) Nuevos donantes mayores de 60 años, a discreción del médico.
c) Mayores de 65 años, con permiso del médico que será concedido con carácter anual.
2. Peso del donante. El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.
3. Pulso y tensión arterial. En cada donación se comprobará que el pulso y la tensión arterial se encuentran dentro de límites adecuados para la extracción.
4. Nivel de hemoglobina en la sangre del donante.
a) Mujeres donantes: mayor o igual a 125 gramos/litro.
b) Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.
Las donaciones pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del médico.
5. El nivel de proteínas totales en sangre del donante de plasmaféresis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizará como mínimo una determinación anual.
6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de aféresis: El número de plaquetas debe ser superior o igual a 150 × 109/l.
7. El intervalo mínimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podrá ser inferior a dos meses. El número máximo de extracciones anuales no podrá superar el número de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.
8. La cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 por 100 del volumen sanguíneo teórico del donante.
B. Criterios de exclusión de donantes
Si la donación se destina exclusivamente al fraccionamiento del plasma, no se requieren las pruebas y los períodos de exclusión señalados con un asterisco (*).
1. Criterios de exclusión permanente para donantes homólogos. Se excluirá de forma definitiva a los candidatos a donantes con:
1.1. Enfermedad cardiovascular: padecer o haber padecido enfermedad cardiovascular grave, excepto anomalías congénitas curadas.
1.2. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC): historia de enfermedad del SNC grave.
1.3. Diátesis hemorrágica: historia de coagulopatía hemorrágica.
1.4. Episodios repetidos de síncope, o antecedentes de convulsiones:
a) Exclusión definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptarán los que en los últimos tres años no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.
b) Se descartarán las personas con episodios convulsivos no etiquetados, estén o no sometidas a tratamiento. Los antecedentes de síncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo de exclusión.
1.5. Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria, hematológica, inmunológica, metabólica, renal o respiratoria grave, activa, crónica o recidivante.
1.6. Diabetes que precisa tratamiento con insulina.
1.7. Hipertensión arterial grave.
1.8. Enfermedades infecciosas. Padecer o haber padecido:
a) Hepatitis B: excepto las personas negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Hepatitis C.
c) Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
d) Infección por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
e) Babesiosis*.
f) Kala Azar (Leismaniosis visceral)*.
g) Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en países donde la enfermedad es endémica, podrán ser aceptados si una prueba validada, dirigida a la detección de portadores de la enfermedad, resulta negativa.
1.9. Cáncer: excepto tumor localizado con completa recuperación.
1.10. Encefalopatías espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el período 1980-1996.
1.11. Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas por vía intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculación.
1.12. Personas sometidas a xenotrasplantes.
1.13. Conducta sexual: exclusión de personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a través de la sangre y componentes sanguíneos.
1.14. Transfusiones: exclusión de personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en países donde son endémicos: paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de Chagas.
2. Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos.
2.1. Infecciones.–Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.1. Brucelosis*: dos años tras el restablecimiento completo.
2.1.2. Osteomielitis: dos años tras la curación confirmada.
2.1.3. Fiebre Q*: dos años tras la curación confirmada.
2.1.4. Sífilis*: un año tras la curación confirmada.
2.1.5. Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento clínico.
2.1.6. Tuberculosis: dos años tras curación confirmada.
2.1.7. Fiebre reumática: dos años tras la desaparición de los síntomas, salvo que existan pruebas de afección cardiaca crónica.
2.1.8. Fiebre superior a 38°: dos semanas tras su desaparición.
2.1.9. Afección pseudogripal: dos semanas tras la desaparición de síntomas.
2.1.10. Paludismo*:
a) Personas que han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y cuando no presenten síntomas. El período de exclusión puede reducirse a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
b) Personas con antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción del tratamiento y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas podrán ser admitidas si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
c) Personas asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
d) Personas con antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una visita a zona endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.1.11. Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos.
2.2. Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión.
2.2.1. Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico -NAT- resulta negativa) en caso de:
a) Endoscopia con instrumental flexible.
b) Salpicadura de sangre a mucosa o lesión con aguja.
c) Transfusión de componentes sanguíneos.
d) Trasplante de tejidos o células de origen humano.
e) Cirugía mayor.
f) Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
g) Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estériles desechables.
h) Personas con riesgo debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas afectas de hepatitis B.
2.2.2. Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión durante un período determinado por la enfermedad en cuestión y por la disponibilidad de pruebas apropiadas en cada caso.
2.3. Vacunación.
a) Virus o bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
b) Virus, bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de personas sanas.
c) Toxoides: no exclusión de personas sanas.
d) Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no expuestas.
e) Rabia: no exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la vacuna se administra tras la exposición.
f) Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no expuestas.
2.4. Otras exclusiones.
a) Embarazo: exclusión de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
b) Cirugía menor: exclusión de una semana.
c) Tratamiento odontológico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusión durante 24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán cirugía menor.
d) Medicación: la exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción y la enfermedad motivo de la terapéutica.
2.5. Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas. Exclusión en consonancia con éstas.
C. Donación autóloga y autotransfusión
1. Exclusión permanente.
1.1. Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
1.2. Personas con antecedentes de:
a) Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Marcadores positivos para el VHC.
c) Marcadores positivos para VIH- I/II.
d) Marcadores positivos para HTLV I/II.
2. Exclusión temporal.
2.1. Infección bacteriana activa.
ANEXO III.
Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
En las donaciones de sangre total, donaciones por aféresis y autodonación de predepósito, se realizarán las pruebas analíticas siguientes:
1. Determinación del grupo sanguíneo ABO. No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
2. Determinación del grupo sanguíneo Rho (D). No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
3. Se practicará, en cada donante con historia de transfusión previa o embarazo, escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante métodos que detecten anticuerpos clínicamente significativos.
4. Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
a) Sífilis: pruebas serológicas.
b) Hepatitis B: AgHBs.
c) Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
d) VIH I/II: Anti-VIH I/II.
e) Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria nacional.
ANEXO IV.
Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
Algoritmos destinados a estandarizar la interpretación de resultados y dirigidos a garantizar que:
1. Únicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequívocamente negativos.
2. En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donación).
3. Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas básicas y de confirmación, y se acepte al donante sólo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.
A. Escrutinio inicial
A.1. Cuando el resultado de la prueba de cribado inicial resulte negativa, se aceptará al donante y la donación.
A.2. Cuando el resultado de la prueba de cribado sea reactivo o dudoso, se repetirá por duplicado con la misma metodología.
A.3. Si el resultado es negativo en ambas repeticiones, se aceptará donación y donante.
A.4. Si el resultado es reactivo en ambas repeticiones, se eliminará la unidad.
A.5. Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro dudoso, se eliminará la unidad.
A.6. Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro negativo, se eliminará la unidad.
A.7. Cuando uno de los resultados sea reactivo o dudoso, y el otro negativo, se eliminará la unidad.
B. Pruebas de confirmación
Se realizarán las pruebas de confirmación y suplementarias necesarias basadas en diferentes metodologías para informar y orientar al donante adecuadamente, y excluirlo definitivamente si fuera el caso.
B.1. Cuando las pruebas de confirmación sean negativas, podrá aceptarse al donante de acuerdo a protocolos previamente establecidos de readmisión, y siempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequívocamente negativas.
B.2. Cuando las pruebas de confirmación sean positivas, se excluirá definitivamente e informará al donante adecuadamente, a fin de que reciba la asesoría y tratamiento convenientes.
B.3. Cuando las pruebas de confirmación no sean concluyentes, se excluirá temporalmente e informará al donante a fin de realizar el seguimiento adecuado.
C. Investigación retrospectiva
Cuando una muestra resulte repetidamente reactiva en las pruebas de cribado o las pruebas de confirmación sean positivas o no concluyentes:
C.1. Se informará lo antes posible a los centros a los que se haya remitido los componentes de las donaciones anteriores del mismo donante, para la retirada precautoria de los componentes no utilizados.
C.2. Asimismo, se informará lo antes posible al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante para la adopción de las medidas precautorias oportunas.
