Una operación quirúrgica siempre entraña riesgos. Pero con una tasa de éxito del 90%, la cirugía por desprendimiento de retina no parece la más temible. Salvo si el producto que se usa en la intervención está contaminado por una sustancia tóxica capaz de destruir las células del ojo. Eso es lo que ha ocurrido a más de cien pacientes intervenidos en 23 centros públicos y privados de 10 comunidades de toda España. El culpable es el perfluoroctano de la marca alemana Ala Octa, un producto usado desde hace dos décadas en este tipo de operaciones.
Desde 2014 los servicios de cirugía ocular empezaron a notar un incremento inusual de casos en los que los pacientes no recuperaban la visión tras ser operados. En el Hospital Miguel Servet de Zaragoza detectaron problemas y decidieron no volver a usarlo. Pero no fue hasta casi un año después -en junio de 2015-, cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió la alerta y retiró el producto de la circulación. Poco tiempo más tarde, el 23 de diciembre se producía otra alarma en Suiza y la AEMPS apartaba también los lotes de Arcotane, una marca de origen francés.
«Los jefes de servicio no entendían cómo una cirugía tan segura estaba teniendo resultados tan nefastos, hasta que se dieron cuenta de que el nexo común eran unos lotes concretos del perfluoroctano», explica a este periódico Carlos Gómez Menchaca, abogado de un bufete bilbaíno especializado en derecho sanitario que defiende a casi la mitad de los afectados. Denuncia que el lapso transcurrido entre la primera alarma y la retirada del producto fue demasiado largo. «Lamentablemente, aún hay personas que desconocen que son afectadas del perfluoroctano», añade.
«Una cadena de despropósitos»
El producto en cuestión es una gas que se usa como refrigerante industrial, pero que también tiene aplicación médica en forma de líquido. Los oftalmólogos lo emplean para adherir la retina al globo ocular cuando ésta se desprende. El Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid (IOBA) lleva meses analizando las muestras de los lotes afectados por encargo del Gobierno Vasco y de un grupo de clínicas privadas. Y ha logrado probar la toxicidad de las muestras del producto. Pero no ha sido un trabajo sencillo, sino más propio de «Sherlock Holmes», explica a Vozpópuli el director del centro, José Carlos Pastor.
Ala Medics compraba el material con el que fabricaba el Ala Octa a una gran empresa química alemana que, a su vez, adquiría la materia prima de un fabricante ruso. Es probable que este último desconociese el uso médico que se daba al producto final. La toxicidad podría deberse a un cambio en el proceso de fabricación, realizado para mejorar la eficiencia o abaratar costes. El perfluoroctano no es un fármaco, sino un producto sanitario, como pueden ser las gasas. Debido a ello, sus controles son más laxos que los de los fármacos. Sin embargo, el IOBA ha puesto en contacto directo el producto con células de retina humana y ha determinado que produce su muerte entre un 55% y un 99%.
En garrafas de 20 litros
La empresa alemana «traspasaba el producto de un contenedor de unos 20 litros a envases más pequeños y, de cada 2 litros (lote), sacaban 400 frascos», explica Pastor. Cuanto más tiempo permanecía el fluorocarbono en el contenedor abierto, más tóxico se volvía. El equipo de químicos de la Universidad de Valladolid (UVA) que trabaja con el IOBA ha detectado un ácido y un alcohol que no debían estar presentes en el producto y que son los responsables de destruir las células del ojo. «Hemos repetido los ensayos tres veces para que si esto entra en vía judicial, nadie pueda decir que los resultados son inexactos», advierte.
El laboratorio alemán Ala Medics está en quiebra a raíz del escándalo, aunque esto no afectará necesariamente a los pacientes. Optarán por reclamar las indemnizaciones al prestatario del servicio (las consejerías de Sanidad y los centros privados) y no directamente al fabricante del producto, pues sería un proceso más largo y costoso. Las compañías aseguradoras de los servicios médicos de las diez comunidades autónomas implicadas deberán responder en un plazo de seis meses. De lo contrario, los casos serán llevados ante los juzgados de lo contencioso. «Es un tema serio y grave, que origina un daño irreversible y estamos convencidos de que se llegará a un acuerdo indemnizatorio -bien por acuerdo o bien por sentencia-«, pronostica el abogado Gómez Menchaca.
«El servicio de Castilla y León se ha mostrado francamente opaco y con una ausencia de respuestas más que preocupante viniendo de una administración. Los pacientes acudían en persona a los servicios de atención al paciente y se encontraban con muchas puertas cerradas», señala el abogado del bufete bilbaíno. «Quizá los más transparentes hayan resultado el servicio canario de salud y el servicio vasco», añade.
Una legislación más dura
Actualmente el perfluoroctano se sigue empleando en las operaciones, aunque con otras marcas que no han dado problemas. Los oftalmólogos también utilizan un producto alternativo, la perfluorodecalina. Sin embargo, José Carlos Pastor pide que la Agencia Española del Medicamento someta a análisis a todos los productos que se usan actualmente. «Deberían obligar a todos los compuestos que se están comercializando ahora en España a hacer análisis químicos y biológicos de forma periódica”, explica. El mismo producto, pero de otra marca ya había dado problemas en Chile y en Navarra en 2013. A pesar de que la Aemps y la autoridad sanitaria chilena ordenaron su retirada, pasó inadvertido.
Los químicos del Universidad de Valladolid de la que depende el IOBA están a punto de concluir el desarrollo de un sistema capaz de identificar de forma rápida la existencia de compuestos tóxicos en estos productos. Por su parte, Pastor reclama que el Ministerio de Sanidad ejerza su influencia sobre la Unión Europea para que modifique la legislación y se exijan controles más rígidos no sólo sobre este producto sino también sobre otros similares. «Yo diría a los pacientes que lo sentimos de corazón, porque estamos desolados. Pero deben seguir confiando en sus médicos, porque no han tenido la culpa de este desastre. Ahora trabajamos a toda prisa para que jamás vuelva a ocurrir algo así», concluye.
