El alto tribunal estudiará si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe asumir responsabilidad por los daños causados por el colirio defectuoso.
Admitido a trámite
El Tribunal Supremo ha admitido a trámite el recurso de casación presentado en el marco del caso Ala Octa, un paso decisivo que podría redefinir el alcance de las responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el control e inspección de productos sanitarios comercializados en España.
El procedimiento se centra en los daños ocasionados por distintos lotes defectuosos del colirio quirúrgico Ala Octa (perfluoroctano), que han dejado un elevado número de afectados con graves secuelas visuales. Según los datos notificados a la propia Agencia, se registraron alrededor de 125 reacciones adversas en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.
Un caso con largo recorrido
A lo largo de este tiempo, los pacientes han explorado diferentes vías legales para obtener una compensación por los perjuicios sufridos. Una de las principales líneas de actuación plantea una cuestión clave: hasta qué punto la Aemps, como organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, debe responder por los daños derivados de un producto sanitario que contaba con marcado CE.
El despacho Gómez Menchaca representa a un grupo relevante de afectados que mantienen reclamaciones frente a la Administración por considerar que pudo existir una falta de control en la supervisión del producto. En este contexto, la admisión a trámite del recurso por parte del Supremo supone un avance significativo, ya que el tribunal aprecia la existencia de una cuestión jurídica nueva que merece ser analizada y aclarada mediante jurisprudencia.
Implicaciones futuras en el modelo de vigilancia sanitaria
La decisión que finalmente adopte el alto tribunal no solo afectará al caso concreto, sino que puede tener un impacto estructural en el sistema de farmacovigilancia. El Supremo deberá pronunciarse sobre si el marcado CE exime a la Administración de realizar controles preventivos continuos o si, por el contrario, existe un deber de inspección activo incluso antes de que aparezcan daños.
Este debate trasciende el propio caso Ala Octa. La resolución que se dicte puede influir en el modelo de vigilancia sanitaria, en la protección de los pacientes y en el reparto de responsabilidades entre fabricantes, distribuidores y organismos públicos en situaciones similares.
Además, el escenario plantea una cuestión relevante desde el punto de vista institucional. La Aemps no dispone de un seguro de responsabilidad civil que cubra una posible responsabilidad patrimonial por daños derivados de productos sanitarios, por lo que, en caso de una eventual condena, las indemnizaciones tendrían que afrontarse con cargo a recursos públicos.
La admisión de este primer recurso marca el inicio de una etapa clave en la evolución judicial del caso Ala Octa, con otros procedimientos similares que podrían seguir el mismo camino y consolidar una línea jurisprudencial sobre el papel de la Administración en el control de productos sanitarios defectuosos.
La noticia ha aparecido en diariomedico.com
